Avertissements de sécurité générale pour Synapse
La non-observation des avertissements contenus dans cette section peut entraîner une mauvaise utilisation du système, une confusion des opérations, une corruption du système ou d’autres pannes sérieuses du système pouvant présenter des risques de sécurité pour le patient et l’utilisateur, ou causer une perte de données, une mauvaise interprétation des résultats de diagnostic, un retard dans la livraison des informations ou d’autres problèmes de sécurité.
Vous trouverez les derniers avertissements de sécurité en haut de la liste. Le titre peut être suivi de la mention Nouveau (ou d’une autre désignation, telle que Révisé), afin que vous puissiez trouver rapidement les avertissements les plus récents.
33 Erreur d’étude lors de l’utilisation d’appels URL
Lors du lancement de Synapse via une requête web lancée par une liste de travail tierce, Synapse peut, par intermittence, ne pas être synchronisé avec la liste de travail tierce.
Il incombe à l’utilisateur de s’assurer que les données lues à partir du système tiers et de Synapse correspondent au même examen et au même patient. Les utilisateurs peuvent utiliser les informations relatives à l’examen et au patient affichées dans le système tiers et Synapse pour s’assurer que l’examen et le patient correspondent.
Pour le Composant léger et la Visionneuse zéro Synapse :
L’extension Synapse FUJIFILM utilisée pour la gestion des fenêtres doit être installée pour permettre à Synapse de fermer les fenêtres du navigateur qui affichent Synapse.
Pour plus d’informations, consultez la rubrique Mise à jour du contenu de Synapse dans le guide d’installation et de configuration et la rubrique Considérations relatives au navigateur de ce guide de l’utilisateur.
32 Prise en charge des plateformes
L’utilisation de ce périphérique sur des plateformes non prises en charge peut entraîner des problèmes. L’utilisation de plateformes non prises en charge est au risque de l’utilisateur et peut affecter le diagnostic du patient. Voir la Spécification de version du produit PACS Synapse pour les plateformes prises en charge.
Fujifilm valide les mises à jour relatives à la plateforme sur une base mensuelle et trimestrielle. Fujifilm fournit des mises à jour sous forme d’articles sur l’extranet de Fujifilm. Pour plus d’informations, reportez-vous à votre administrateur système.
Si l’une des mises à jour de la plateforme provoque des problèmes, arrêtez d’utiliser le périphérique et contactez le support technique Fujifilm ou votre administrateur système.
31 Interface du système d'interprétation
Avant de commencer à utiliser le système d’interprétation, l’utilisateur doit confirmer dans la fenêtre du système d’interprétation que la session est pour le même examen que celui affiché dans Synapse.
- Les informations sur l'examen et le patient affichées dans le système d'interprétation et Synapse peuvent être utilisées pour effectuer cette tâche.
-
Dans de rares cas, le fait d’ignorer cette notification de sécurité peut conduire à un mauvais diagnostic, par exemple en dictant un examen pour le mauvais patient.
30 Facteur de zoom
Cette section s’applique uniquement au Composant léger et à la Visionneuse zéro.
Pour obtenir la meilleure qualité d’image, il est important de maintenir le niveau de zoom du navigateur à 100 % en permanence. Même si vous ne modifiez pas le niveau de zoom, une autre application pourrait le modifier à votre insu. Dans Windows, sur les postes de travail à plusieurs moniteurs de résolutions différentes, le facteur de zoom sur les moniteurs haute résolution peut ne pas être à 100 % par défaut.
Le navigateur pourrait modifier automatiquement le facteur de zoom chaque fois qu’une fenêtre est déplacée d’un moniteur à l’autre.
29 Palette de Gris Dynamique non Prise en Charge sur les Moniteurs Haute Résolution
Synapse ne prend pas en charge les moniteurs configurés pour les modes couleur 8 bits et 16 bits.
28 Utilisation de la Fonction Ciné
La barre d’outils Ciné vous permet de définir la vitesse de lecture et d’enregistrer le mode ciné sous forme de vidéo (au format de fichier .avi). Comme la compression pour une vidéo sans perte d’image peut affecter la qualité d’image, les fichiers .avi ne sont pas destinés à des fins de diagnostic.
27 Système d’Exploitation et Mises à Jour du Navigateur
Le logiciel Synapse dépend de l’intégrité du système d’exploitation et du navigateur Web utilisé. Il incombe au client de remédier aux défauts causés par le système d’exploitation et/ou par le navigateur.
26 Affichage d’images de mammographie dans Synapse
- Synapse est capable de recevoir et d’afficher des images de mammographie. Synapse propose des traitements d’image tels que l’amélioration de la fréquence spatiale, le contrôle de l’étendue dynamique ou le traitement de fréquence à objectifs multiples pour les images de mammographie Fuji DICOM MG « For Processing ». Synapse ne propose pas de traitement d’image tel que l’amélioration de la fréquence, le contrôle de l’étendue dynamique ou le traitement de fréquence à objectifs multiples pour les images de mammographie DICOM MG « For Presentation ».
- L’interprétation des images de mammographie doit être effectuée sur un écran compatible DICOM approuvé par la FDA pour l’interprétation principale d’images de mammographie.
25 Déclaration sur les dispositifs de prescription
Attention ! La loi fédérale interdit l’utilisation de cet appareil par une personne autre qu’un professionnel de santé. Synapse doit être utilisé dans le respect des réglementations locales.
24 Sécurité et confidentialité
Les clients doivent utiliser les fonctions et les mesures de sécurité conformément aux procédures de leur organisation afin d’éviter tout accès non autorisé à Synapse et aux informations des patients.
23 Étalonnage et défectuosités des moniteurs
La qualité de l’image peut varier selon que le moniteur est étalonné ou non. Les moniteurs doivent être étalonnés conformément à la méthode d’étalonnage recommandée par le fournisseur.
La qualité des images dépend de la qualité du moniteur. L’apparence d’une image affichée sur un moniteur couleur est différente de l’apparence de cette même image sur un moniteur noir et blanc.
Un moniteur peut contenir de petits défauts à la surface, tels que de la poussière ou des rayures à la surface du CRT, des défauts de la cellule LCD, etc. Le client doit être conscient de ce problème et ne pas confondre ces défauts avec un problème logiciel.
23.1 Étalonnage de moniteurs en taille réelle
L’affichage en taille réelle se limite aux dispositifs d’affichage pour lesquels la largeur physique en pixels horizontaux est égale à la hauteur physique en pixels verticaux. Pour que l’affichage en taille réelle soit correct, les pixels d’affichage doivent être physiquement carrés dans la résolution d’affichage utilisée.
Après avoir effectué l’étalonnage en taille réelle du moniteur, l’utilisateur doit être conscient que si des caractéristiques du système d’affichage (tel que spécifié dans Étalonnage des moniteurs pour affichage des images en taille réelle) sont modifiées, alors le non-respect des instructions complètes de cette page pour ressaisir les nouvelles valeurs correctes de réglage d’étalonnage pourrait entraîner des mesures incorrectes de taille réelle ou une mauvaise concordance d’échelles physiques équivalentes entre les moniteurs.
Si la taille d’affichage du moniteur change ou se décale (ce qui peut arriver avec les moniteurs CRT), l’étalonnage de ce moniteur doit de nouveau être effectué.
22 Configuration du matériel
- Pour les spécifications relatives à la station de travail et au serveur, reportez-vous aux Spécifications de la version du produit.
- Le matériel des logiciels tiers utilisés avec Synapse doit satisfaire aux exigences des logiciels tiers.
- Le responsable de la mise en œuvre du logiciel Synapse est également responsable de la configuration du matériel.
21 UPS pour serveur
Les serveurs Synapse doivent utiliser un système d’alimentation sans interruption (ASI) pour éviter les problèmes causés par une panne d’électricité inattendue. Les serveurs Synapse doivent être éteints à l’aide du processus d’arrêt du système d’exploitation Windows lorsqu’une alimentation par batterie ASI ou une alimentation auxiliaire est disponible. Si un générateur de courant est utilisé, la batterie ASI doit fournir du courant pendant que la source d’alimentation est transférée sur le générateur.
20 Logiciels inconnus
Les serveurs Synapse ne peuvent contenir de logiciels autres que ceux spécifiés par Fujifilm.
Fujifilm s’efforce d’assurer la compatibilité des logiciels utilisés conjointement avec le logiciel Synapse pour les stations de travail. Toutefois, lors du test de la version du produit, aucun autre logiciel n’a explicitement été testé avec Synapse. Bien que le risque d’incompatibilité de Synapse avec les logiciels tiers soit faible, il incombe au client de s’assurer de la compatibilité des logiciels tiers avec le logiciel Synapse pour les stations de travail.
19 Réseau
Synapse est inaccessible sans réseau, y compris les réseaux LAN et WAN. La disponibilité du réseau incombe au client. Cela inclut l’accessibilité à d’autres périphériques du réseau, tels qu’une imprimante, des périphériques de stockage, etc.
18 Sauvegarde et redondance
Le logiciel Synapse dépend de la redondance du matériel et des sauvegardes pour la disponibilité du système et la protection des données. Le plan de sauvegarde/récupération et de redondance du matériel est de la responsabilité du client. Si Synapse est utilisé dans un environnement sans film, alors au moins un niveau de redondance, tel que RAID, doit exister pour le matériel contenant la base de données et les images et celles-ci doivent être correctement sauvegardées. Il est vivement recommandé de créer plusieurs niveaux de redondance et de sauvegarde.
Synapse prend en charge la fonction de sauvegarde de base de données Synapse. Cette fonction ne doit pas être désactivée. La copie d’une base de données Synapse doit être sauvegardée à l’aide d’une méthode de sauvegarde informatique standard, telle qu’une bande de sauvegarde.
Si des archives locales sont utilisées, il est vivement recommandé de copier le support d’archivage. Le répertoire et les fichiers de configuration archivés doivent également être sauvegardés.
Les données d’images doivent être sauvegardées pour éviter toute perte de données.
L’utilisation de matériel redondant, comme un processeur redondant, un bloc d’alimentation redondant, la technologie de grappes, etc., est vivement recommandée pour assurer un haut niveau de disponibilité.
L’installation de stations de travail multiples pour assurer la redondance est également recommandée afin d’éviter une indisponibilité locale provoquée par la panne matérielle d’une station de travail.
17 Privilèges administratifs
Les privilèges administratifs du logiciel et du serveur Synapse et l’authentification des utilisateurs seront gérés par le client pour assurer la confidentialité et la sécurité.
16 Installation et administration
L’installation de Synapse, la mise à niveau, la maintenance locale, l’administration locale et l’administration de Synapse doivent être effectuées uniquement par des techniciens qualifiés, à l’exception du téléchargement du code pour les stations de travail.
Le personnel effectuant une installation, une mise à niveau, une maintenance locale, une administration locale et une administration de Synapse doit vérifier que Synapse fonctionne normalement une fois les tâches ci-dessus achevées.
Le matériel de formation doit être créé ou mis à jour sur la base de la version appropriée du manuel d’entretien, du manuel de l’utilisateur, du manuel de mise en œuvre ou de tout autre document officiel associé à Synapse.
Les formateurs de l’organisation de l’utilisateur doivent être formés par un groupe de mise en œuvre Synapse autorisé dans leur pays respectif.
Fujifilm doit notifier aux clients les tâches d’installation et d’administration qui doivent être réalisées. Les clients doivent planifier les tâches proposées conformément à leurs protocoles internes.
15 Emplacement des serveurs
Les serveurs Synapse doivent être installés dans un site sécurisé, protégé de tout accès non autorisé.
14 Actualisation des informations
- Si les informations sur l’examen sont mises à jour pendant que vous visualisez des images, il se peut que Synapse ne mette pas automatiquement à jour certaines informations. Un rafraîchissement manuel peut être nécessaire pour mettre à jour les informations.
- Les navigateurs pris en charge sont conçus pour prendre en charge la fonction d’actualisation (Rafraîchir dans le menu Affichage, touche F5, CTRL-F5, ou icône Rafraîchir dans la barre d’outils) pour la seule fenêtre de navigateur actuellement active et ne rafraîchit normalement pas les autres fenêtres ou sous-fenêtres ouvertes. Si une sous-fenêtre de l’examen, comme le PowerJacket, est ouverte et si vous appuyez sur la touche F5 pour l’actualiser, seule la fenêtre du PowerJacket sera actualisée (la fenêtre d’affichage principale de l’examen ne sera pas actualisé). L’utilisateur peut également fermer et rouvrir l’examen.
- Les utilisateurs doivent vérifier que les informations ont été actualisées et qu’elles contiennent les toutes dernières modifications avant de prendre une décision finale concernant le patient.
13 Suppression de versions et d’examens
Les versions d’images peuvent être supprimées de Synapse en configurant l’outil SWAT (Synapse Web Administration Tool). Le mécanisme de suppression est associé à la configuration SWAT, ainsi qu’à la structure de l’emplacement de stockage des fichiers. Si le système local n’est pas correctement configuré, des fichiers non-prévus seront supprimés. Il est important d’être très prudent lors de la suppression de versions.
Si la suppression d’examens est activée dans SWAT, les examens seront supprimés lorsque toutes les versions auront été supprimées. Vous devez être absolument sûr de vous avant d’activer la suppression d’examens.
12 Création ou modification des critères de réconciliation des examens et/ou des patients
Si des critères de concordance supplémentaires sont créés ou si des critères existants sont modifiés, une identification erronée d’un patient ou d’un examen peut se produire. Si cela se produit, un examen risque d’être affecté au mauvais patient sans causer d’alerte d’anomalie. Les clients doivent autoriser les modifications des critères de l’algorithme de concordance avant utilisation.
11 Réconciliation des examens et des patients dans un environnement d’identificateur non unique
Synapse prend en charge un environnement d’identificateur non unique pour les numéros d’enregistrements médicaux de patients, les numéros d’examens (ID d’examens) et les numéros de séjours. Il prend également en charge les algorithmes de concordance supplémentaires configurés à l’aide de critères de concordance non uniques pour les environnements d’identificateur unique ou non unique.
Si Synapse utilise des identificateurs non uniques pour la concordance, alors, en fonction de l’algorithme de concordance, un examen risque d’être affecté au mauvais patient sans causer d’alerte d’anomalie. Le groupe responsable de la mise en œuvre de Synapse doit obtenir l’accord du client avant d’utiliser un algorithme de concordance.
10 Réconciliation des examens et des patients
Synapse utilise l’ID patient et l’ID examen comme clé de concordance et localise les examens ou les patients si cette clé correspond. Les informations de la clé envoyées à Synapse peuvent toutefois être incorrectes. Afin de détecter cette incohérence, Synapse est doté d’une fonction de détection des non-concordances. Si Synapse détecte une non-concordance, un enregistrement d’anomalie est créé dans le dossier des anomalies. Vous devez contrôler régulièrement le dossier des anomalies.
Une alerte d’anomalie s’affiche lorsque vous ouvrez un examen présentant une anomalie. Il est fortement recommandé de toujours activer cet avertissement. Avec ou sans cet avertissement, il est de la responsabilité de l’utilisateur de vérifier que l’examen visualisé appartient au bon patient.
La fonction de détection des non-concordances de Synapse peut ne pas détecter toutes les entrées erronées causées par les informations en provenance des systèmes RIS, EMR ou des modalités. Il incombe à l’utilisateur d’envoyer des informations correctes à Synapse à partir des systèmes RIS locaux ou des modalités.
Le fait de passer à un nouvel examen ou à un nouveau patient met à jour les fenêtres ouvertes. Par exemple : si la Visionneuse d’images et le PowerJacket sont déjà ouverts, ils seront mis à jour avec le nouveau contenu et les images du patient/de l’examen sélectionné. Dans de rares cas, il se peut que le contenu ne soit pas accessible ou disponible, ou que des exceptions dans le logiciel empêchent le chargement du contenu demandé. Cela peut conduire à des fenêtres ou des cadres désynchronisés les uns par rapport aux autres.
Avant de poser un diagnostic clinique, de prendre une décision ou d’administrer un traitement, l’utilisateur doit confirmer que les données, y compris les comptes rendus et les images qui sont affichés dans différents cadres et fenêtres, concernent le même patient ou le même examen :
- Les informations sur l’examen et le patient affichées dans différentes fenêtres peuvent être utilisées pour accomplir cette tâche.
- Dans de rares cas, le non-respect de cette notification de sécurité peut entraîner une erreur de diagnostic, par exemple l'affectation d'un examen à un patient auquel il n'est pas destiné.
9 Informations démographiques des patients et enregistrements
Il faut être particulièrement prudent en prenant des décisions concernant un patient sur la base de ses informations démographiques ou d’autres informations associées. Les données démographiques des patients et d’autres informations peuvent être incorrectes en raison d’une saisie erronée des informations ou d’erreurs du système interne, ce qui entraîne des déclarations erronées et des discordances.
8 Résultats des mesures
Traitement d’image
En fonction de la modalité, la modalité LUT dans l’en-tête DICOM peut être appliquée aux valeurs des pixels originaux lors de la mesure ou bien la plus grande valeur mesurée correspond soit à une surface plus sombre, soit à une surface plus claire.
Les mesures des valeurs des données, comme la mesure des valeurs de pixel ou la mesure de la surface, sont effectuées sur les images après l’application du traitement des images Fujifilm sur les images pour traitement de FUJIFILM. Cela peut être effectué avant ou après la modalité LUT dans l’en-tête DICOM, en raison d’une incohérence dans la norme DICOM. Les utilisateurs doivent étalonner la valeur de pixel avec la modalité si la valeur absolue est utilisée ou lors de la comparaison de la valeur dans différentes modalités.
Mesures
Les calculs des mesures ont été améliorés dans Synapse 7 et sont plus précis. Si vous comparez, par exemple, des mesures enregistrées dans le compte rendu ou une image imprimée d’une version antérieure de Synapse, y compris CV, à la même image dans la version Synapse 7, les résultats peuvent être différents. 7 est la version la plus précise.
Avec MDS configuré sur un système Synapse antérieur à Synapse 7, des différences peuvent être rencontrées selon la version qui effectue le calcul.
7 Traitement d’image
Le traitement d’image général (pour Fuji CR, CT, Fuji MG et Fuji DX) est également pris en charge et peut être appliqué à tous les types de modalités.
Le traitement des images peut créer des artefacts ou améliorer excessivement l’image. Les utilisateurs doivent comprendre les effets du traitement d’image avant utilisation. Si les utilisateurs perçoivent une amélioration excessive, alors ils peuvent sélectionner le préréglage Rétablir pour revenir au dernier état enregistré ou le préréglage Afficher comme acquis pour afficher l’image telle qu’elle a été acquise.
6 Précision du repère de position sur une image
Synapse affiche les overlays des repères d’orientation sur une image s’ils sont disponibles dans l’en-tête DICOM. La précision des indicateurs d’orientation dépend des informations envoyées par la modalité. Les utilisateurs doivent suivre les protocoles de marquage cliniques standard et vérifier la précision des repères.
5 Fonction de mappage de l’en-tête DICOM
Synapse prend en charge la fonction de mappage de l’en-tête DICOM. Les champs suivants ne peuvent pas être mappés à l’aide de cette fonction :
-
Les informations démographiques des patients et des examens, comme le nom du patient, l’ID du patient, l’ID d’examen, le nom de l’examen, etc., ne doivent pas être mappées. Si des informations incorrectes étaient mappées vers des champs associés aux patients ou aux examens, de sérieux problèmes d’identification pourraient survenir.
-
Les informations d’espacement des pixels ne doivent pas être mappées. Si des informations incorrectes étaient mappées vers l’espacement des pixels et si ces informations étaient utilisées comme base de calcul des mesures, cela entraînerait une erreur de mesure.
4 Précision des mesures et des échelles
Le système de mesure et d’échelle mis en œuvre sur la station de travail Synapse utilise les informations de taille de pixel envoyées à partir de la modalité. La précision des mesures, comme la longueur et la surface, dépend de la précision des informations sur la taille de pixel envoyées à partir de la modalité via l’interface DICOM. Les informations de l’en-tête DICOM peuvent toutefois être incorrectes. Les utilisateurs doivent confirmer la précision de l’échelle.
En présence de plusieurs sources d’information sur la taille de pixel, Synapse applique l’ordre de priorité suivant :
- Les informations Synapse ont la priorité la plus élevée et sont utilisées si l’image a été étalonnée avec la fonctionnalité d’étalonnage Synapse.
- Si aucun étalonnage Synapse n’a été effectué, les informations sur la taille de pixel de l’en-tête de l’image sont utilisées.
- Si un facteur d’agrandissement ou un étalonnage manuel est appliqué, un astérisque (*) est affiché avec les résultats de la mesure et l’échelle.
- Certains équipements de radiographie envoient un facteur d’agrandissement. La définition selon DICOM est le facteur d’agrandissement radiographique estimé (ERMF), groupe et élément (0018,1114). Bien que cette valeur soit optionnelle dans DICOM, Synapse l’inclut automatiquement dans le calcul de la mesure, le cas échéant. Les utilisateurs doivent vérifier si l’échelle est étalonnée automatiquement ou non à l’aide de l’élément (0018, 1114).
Précision des mesures :
- Longueur : 99,7 %
- Angle : 99,5 %
- Cercle : 99,7 %
- Aire 2D : 99,8 %
- Longueur 2D : 99,9 %
- MdD Volume 2D : 99,9 %
- Aire 2D : 99,4 %
- Longueur 2D : 99,7 %
- Pente Doppler : 99,9 %
- Vitesse : 99,6 %
- Temps P1/2 : 99,3 %
- Vitesse de pointe : 99,9 %
- Gradient de pointe : 99,7 %
- Temps (Doppler) : 99,9 %
- VTI : 99,6 %
- Vitesse de pointe : 99,9 %
- Gradient de pointe : 99,8 %
- Vitesse moyenne : 98,1 %
- Gradient moyen : 97,1 %
- Temps MM : 99,9 %
- Longueur MM : 99,8 %
- Pente MM : 99,9 %
L’utilisateur est responsable de la précision des mesures selon les besoins. Les valeurs ci-dessus ne tiennent pas compte des erreurs humaines.
L’évaluation du SUV ne peut être effectuée que sur une image TEP dont les informations DICOM contiennent les paramètres nécessaires. En fonction de la modalité, de la version du logiciel ou des paramètres, il n’est pas toujours possible d’effectuer le calcul du SUV ou les résultats du calcul peuvent être inexacts.
3 Environnement d’installation du matériel (température, humidité, pression, alimentation, etc.)
Tout le matériel doit être installé et utilisé dans un environnement conforme aux spécifications du fabricant du matériel. Les systèmes informatiques locaux disponibles dans le commerce et spécifiés dans ce document pour être compatibles avec le logiciel Synapse ne sont pas conçus pour être utilisés dans des environnements explosifs (anesthésie), utilisant de l’oxygène ou dans des environnements stériles comme des blocs opératoires.
2 Sélection du matériel pour un environnement à proximité des patients
Les systèmes informatiques locaux disponibles dans le commerce et spécifiés dans ce document pour être compatibles avec le logiciel Synapse ne sont PAS conçus pour être utilisés en tant qu’instruments médicaux, systèmes de contact avec les patients, appareils de soin direct des patients ou pour être utilisés à proximité des patients.
Si le matériel est installé dans un environnement à proximité de patients (à 2,5 m d’un patient), il incombe au client de fournir des méthodes supplémentaires pour améliorer la sécurité telle que spécifié dans la norme CEI60601-1 (CEI6060-1-1 et CEI60601-1-2).
1 Sélection du matériel
Synapse est un appareil médical. Le matériel utilisé en conjonction avec le logiciel Synapse doit être conforme à la norme CEI60601-1. La norme CEI60601-1 autorise l’utilisation de normes de sécurité générales si le matériel utilisé conjointement avec le logiciel Synapse est installé dans un environnement à l’écart des patients.
Le matériel doit satisfaire aux normes de sécurité et électromagnétiques suivantes. Le matériel doit être installé dans l’environnement spécifié dans chacune des normes. Les normes suivantes sont applicables aux États-Unis. Il incombe à chaque organisation régionale mettant en œuvre Synapse de sélectionner du matériel conforme aux réglementations locales.
- Normes de sécurité générales pour le matériel : CEI60950, UL1950 ou équivalent.
- Normes sur les interférences et la susceptibilité électromagnétiques pour le matériel : FCC Classe A ou B ou équivalent.
- Norme de sécurité relative aux rayons X des moniteurs CRT : DHHS Titre-21 CFR, sous-chapitre-J.